Альфа д3-тева 1мкг 30 шт. капсулы
650,00 ₽
- Безопасные платежи
Description
Состав и форма выпуска
Капсулы 0,25/1 мкг — 1 капс.: активное вещество: альфакальцидол — 0,25/1 мкг, вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0,015/0,015 мг, пропилгаллат — 0,02/0,02 мг, α-токоферол — 0,02/0,02 мг, этанол — 1,145/1,144 мг, масло арахиса — 98,79975/98,8 мг, оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин — 48,55/48,27 мг, глицерол 85% — 11,7/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54/− мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — −/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — −/0,68 мг, чернила черные пищевые S-1-27794 (шеллак — 59,42%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%, бутанол* — 9,75%, вода* — 3,25%, пропиленгликоль (Е1520) — 1,3%, этанол денатурированный (спирт метилированный)* — 1,08%, изопропанол* — 0,55%) или S-1-17823 (шеллак — 44,467%, изопропанол* — 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) — 23,409%, бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) — 2%, аммиак водный* (Е527) — 1%) — следы/следы.
*Бутанол, вода, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.
Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.
Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.
Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным ‘0,25’ черной краской, содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным ‘0,5’ черной краской, содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным ‘1,0’ черной краской, содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.
Характеристика
Предшественник активного метаболита витамина D3.
Фармакологическое действие
Регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.
Фармакодинамика
Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.
Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.
Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Показания к применению остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), остеодистрофия при хронической почечной недостаточности, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания, гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция, псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией), почечный ацидоз.
Противопоказания к применению гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.
Применение при беременности и детям
Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.
Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.
Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов — алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза — 1 мкг/сут. Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг/сут.
При рахите и остеомаляции — от 1 до 3 мкг/сут, при гипопаратиреозе — 1–4 мкг/сут, при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг/сут, при остеопорозе (в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг/сут.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.
Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — применение ГКС, ‘петлевых’ диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.
Меры предосторожности
Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности — еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.
В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения — при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.
Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.
Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.
При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.
Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.
Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.
Reviews
There are no reviews yet.