Вакцина инфанрикс 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций

Description

Состав и форма выпуска

Суспензия для в/м введения — 1 доза (0,5 мл). Активные вещества: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, коклюшный анатоксин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин 8 мкг, Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) — 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) — 2.5 мг, натрия хлорид — 4.5 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

Шприц вместимостью 1 мл в комплекте с иглой в блистере.

Фармакологическое действие

При проведении клинических исследований обычно отмечались: местные реакции (покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции), общие реакции (повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия).

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

При проведении пострегистрационного наблюдения были отмечены редко встречающиеся реакции: генерализованные кожные проявления, в том числе крапивница, зуд, кожные высыпания, а также невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции (с развитием шока в редких случаях).

Очень редко отмечаются: васкулит с непродолжительным вовлечением (в крайне редких случаях) почек, неврологические расстройства (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).

Инструкция

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 мес. жизни, ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс необходимо вводить внутримышечно и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания к применению

Известная гиперчувствительность к любому компоненту Инфанрикс, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения Инфанрикс , непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины, судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием на предыдущее введение вакцины Инфанрикс (возникшие в течение 3 суток после вакцинации).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

Побочные действия

Клинические исследовани.

Приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной АаКДС и комбинированными вакцинами, которые содержат АаКДС,сообщали о повышении, по сравнению с первичным курсом, частоты местной реактогенности и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса.

Определена следующая частота побочных явлений на одну дозу: очень часто (&gt,10%), часто (&gt,1% и 0,1% и 0,01% и Инфекции и инвази.

Нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения метаболизма и питани.

Очень часто — потеря аппетита.

Нарушения психик.

Очень часто — раздражительность, аномальный крик, беспокойство, часто — нервозность.

Со стороны нервной систем.

Нечасто — сонливость, очень редко — судороги (с и без лихорадки).

Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостени.

Редко — бронхит.

Нарушения со стороны ЖК.

Часто — рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных ткане.

Редко — высыпания, очень редко — дерматит, крапивница.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекци.

Очень часто — боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции, температура 38 °C, утомляемость, часто — припухлость в месте инъекции температура 39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая инфильтрацию, нечасто — диффузный отек конечности, в которую проводилась инъекция, изредка включая соседний сустав./p&gt,

Постмаркетинговый фармаконадзо.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения иммунитет.

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции сердечно-сосудистой систем.

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические — гипореактивные эпизоды).

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекци.

Экстенсивные реакции припухлости, припухлость всей конечности, в которую проводилась инъекция, везикулы в месте инъекции.

У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

Наблюдались с другими АаКДС вакцинами производства компании ‘GSK’.

Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной для профилактики гепатита.

Сообщалось, что на протяжении постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В у детей младше 2 лет наблюдалось возникновение таких побочных явлений, как паралич, нейропатия, синдром Гийома — Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит. Причинно-следственная связь между этими побочными явлениями и введением вакцины не установлена.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Дозировка

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Передозировка

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч после окончания применения препарата.

Противопоказан: детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории).

Меры предосторожности

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс:

Температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины.

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины.

Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины.

Судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (&ge 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.