Назарел 50мкг/доза 120доз спрей назальный

Description

Состав и форма выпуска

Спрей — 1 доза: активное вещество: флутиказона про­пионат 50 мкг, вспомогательные вещества: полисорбат-80 0,005 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза, натрия (дисперсивная целлюлоза) 1,55 мг, дек­строза 5,00 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг, фенилэтанол 0,25 мг, вода достаточное количество.

Флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком на 60, 120, 150 доз, содержащий 50 мкг флутиказона пропионта в одной дозе.

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной, гомогенной суспензии белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакокинетика

Абсорбция

После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) максимальная концентрация в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (

Распределение

Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный объем распределения — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Метаболизм

Обладает эффектом ‘первого прохождения’ через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выведение

Период полу выведения (Т1/2) составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

Фармакодинамика

Глюкокортикостероидное средство (ГКС) для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 часа после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Инструкция

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажмите на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если вы не использовали препарат более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо: прочистить нос, закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход, наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально, начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления, выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Показания к применению

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата, детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью: применять при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства, после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа, одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.

Применение при беременности и детям

Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендует­ся прекратить.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифи­цирована в соответствии с рекоменда­циями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%, часто — не менее 1%, но менее 10%, не часто — не менее 0,1%, но менее 1%, редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы, редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция, очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки, очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочее: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры-надпочечников, остеопороз.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными инги­биторами изофермента ICYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побоч­ных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечни­ков). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.

Дозировка

Интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носо­вой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточ­ная доза 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг в сутки в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) один раз в сутки в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует при­менять регулярно.

Передозировка

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение, 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Меры предосторожности

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флути-казона в плазме.

При назначении назальных глюкокортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов глюкокортикостероидов. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Так как назальные глюкокортикостероиды даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечениисезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой выгоды.