Вакцина инфанрикс гекса 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций

Description

Состав и форма выпуска

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч после окончания применения препарата.

Противопоказан: детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории).

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как &le 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b. Острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому ее необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Применение при беременности и детям

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочные действия

В клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота &gt,10%), о которых сообщалось после первичной вакцинации, были:- местные — боль, гиперемия, отек,- системные — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.

Лекарственное взаимодействие

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.

Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (&gt, 39.5°С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Дозировка

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс необходимо вводить внутримышечно и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в.

Меры предосторожности

Как и в отношении других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций не является противопоказанием к вакцинации. Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клиническое обследование. Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено: повышение температуры тела выше 40С в течение 48 ч после вакцинации, не связанное с другими возможными причинами, развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореактивная симптоматика) в течение 48 ч после вакцинации, непрекращающийся плач или крик на протяжении более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка, в течение 48 ч после вакцинации, судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение 3 дней после вакцинации.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечебных мероприятий.

Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у них могут развиваться кровотечения.

Категорически противопоказано в/в введение вакцины.

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекции, вызванные вирусами гепатита А, С и Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени.

Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммуннитета к заболеваниям, вызванным другими типами Haemophilus influenzae или к менингиту, вызванному другими микроорганизмами.

Наличие в анамнезе пациента указаний на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома внезапной смерти грудных детей и побочных эффектов после вакцинации Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

После вакцинации пациентов с иммунодефицитом достаточный иммунный ответ может не развиться.

Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, адекватные данные по использованию в период беременности или кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с мочой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в моче не может иметь диагностического значения при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1-2 нед после вакцинации.